[뉴스워치=김은정 기자] 판매 중단 사태를 맞은 코오롱생명과학의 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)가 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 15일 인보사에 대한 중간조사 결과 이같이 확인됐다고 밝혔다. 식약처는 인보사의 개발사 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장 세포였는지 등을 확인할 계획이다.

식약처의 중간 조사결과에 따르면 업체 측으로부터 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포(연골세포)와 다른 세포(신장세포·293세포)로 추정된다는 보고를 받은 후 제품 제조용 세포주 등을 수거, 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과 2액 세포는 신장세포임을 확인했다.

이에 따라 식약처는 이미 지난달 31일 업체 측에 해당 제품의 제조·판매를 중지토록 했고 이달 1일부터 인보사의 국내 유통이 중단됐다.  

식약처는 지난 2017년 인보사에 신약 허가를 내준 것에 대해서는 "허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토해 종합적으로 판단한 결과, 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다"며 "이런 결과는 지난 9일 세포·유전자 치료제 분야 전문가 5명으로 구성된 전문가 위원회를 통해서도 확인됐다"고 말했다. 

식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 시판된 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다. 

우선 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출토록 했다. 또 인보사 개발사 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다. 

처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실 여부와 제품의 안전성 문제를 확인하기 위한 자체 시험도 4월 중순부터 5월 말까지 실시한다.

식약처는 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확히 확인하고 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취한다는 방침이다.

한편 이번 인보사 판매 중지 사태와 관련, 한국환자단체연합회는 정확한 원인 규명을 위한 감사원 감사를 실시하라고 요구했다.

환자단체연합회는 이날 성명을 통해 "인보사에 허가받지 않은 다른 세포가 사용됐다는 사실을 개발사 코오롱이 몰랐고 허가기관인 식품의약품안전처가 허가 및 시판 단계에서도 몰랐다는 건 심각한 문제"라며 이같이 촉구했다.

그러면서 "코오롱이 고의든 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다"며 "세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 인지하고 있었는지에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원 감사를 통해 밝히는 게 타당하다"고 주장했다.

인보사는 사람 연골세포(HC) 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)인 2액을 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 

식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았으나 최근 인보사를 구성하는 형질전환세포(TC)가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)인 것으로 확인돼 제조·판매 중지됐다.